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注射用醋酸亮丙瑞林微球使用注意事项有哪些?

发布日期:2021/8/21 22:51:29
1.与治疗适应症相关的注意事项
在用于治疗子宫肌瘤时,应注意使用本品治疗子宫肌瘤并非根治疗法。因此,原则上该药应作为手术患者前的保守疗法和绝经前的保守治疗。在使用本药的初期,未能观察到对下腹痛及腰痛有作用时,应考虑适当的对症疗法。
2.与用法用量相关的注意事项
1)对用于所有适应症的共同注意事项:
因为本品是作用持续4周的缓释制剂,若给药间隔超过4周,由于药物对垂体-性腺系统的刺激作用可导致血清性激素水平再度升高,引起临床症状的一过性加重。因此,必须遵守每4周1次的给药方法。
2)对用于治疗子宫内膜异位症和子宫肌瘤的注意事项:
(1)一般在增加用药的剂量时,有不良反应出现几率增高的倾向。因此,在决定给药剂量时,应注意体重和子宫肌瘤大小的程度。
(2)开始治疗前要确认病人未孕,初次给药必须从月经周期的第1—5日开始。治疗期间,必须指导患者使用非激素性避孕。
(3)由于本品的雌激素降低作用可发生骨质的损失,因此,用于治疗子宫内膜异位症和子宫肌瘤时,使用本药的时间原则上不应超过6个月(使用超过6个月的安全性尚未确立)。在必须长期用药或再次使用时,应慎重用药,并尽可能做骨质检查。
3.慎重用药
对于下述情况,应慎重使用本品:
1)对含有明胶的药物或含有明胶的食物有过敏史者,例如出现休克和过敏性症状(如荨麻疹、呼吸困难、口唇浮肿、喉头水肿等)。但是,当过敏症状明显是由明胶引起时,不应使用本药(请参见4.“特别注意事项”)。
2)在用本药治疗子宫内膜异位症和子宫肌瘤时,对于粘膜下肌瘤患者,其出血症状可能会加重(请参见4.“特别注意事项”)。
4.特别注意事项
1)对本品所有适应症共同的特别注意事项:
本品含有精制明胶作为增加粘度的赋形剂。已有给予含有明胶的制剂后出现休克、过敏性症状的报告(如荨麻疹、呼吸困难、口唇浮肿、喉头水肿等)。因此用药前应仔细询问患者对明胶的过敏史,用药后要密切观察。
2)在用本品治疗子宫内膜异位症时的特别注意事项:
(1)使用本品时,应注意区分子宫内膜异位症和相似的疾病(例如恶性肿瘤等)。如果在使用本药的过程中,发现肿瘤增长或临床症状未见任何改善,应停药。
(2)在首次给药的初期,本药作为高活性的LH-RH衍生物对垂体-性腺系统的刺激作用可引起血清雌激素水平的一过性升高,导致临床症状的一过性加重。然而,此种一过性作用通常会在继续用药的过程中消失。
(3)有时会出现类似围绝经期综合症的抑郁状态,故应对患者的精神状态进行密切的观察。
3)在使用本品治疗子宫肌瘤时时特别注意事项:
(1)使用本品时,应仔细区分子宫肌瘤和相似疾病(例如恶性肿瘤等)。如果在使用本药的过程中,发现肿瘤增长或临床症状未见任何改善,应停药。
(2)用于治疗粘膜下肌瘤时,出血症状可能会加重,因此,应对患者的情况进行密切的临床观察,如发现任何异常,应采取适当的措施。另外,应告诉患者如果一旦有出血症状加重的情况,要及时与负责医生联系。
(3)在首次给药的初期,由于本药作为高活性的LH-RH衍生物对垂体-性腺系统的刺激作用可引起血清雌激素水平的一过性升高,导致临床症状的一过性加重。然而,此种一过性作用通常会在继续用药的过程中消失。
(4)有时出现类似围绝经期综合症的抑郁状态,故应对患者的精神状态进行密切的观察(请参见【不良反应】)。
5.使用时的注意事项
1)给药途径
本药只作为皮下注射用(静脉注射可能会引起血栓形成)。
2)给药方法
(1)请使用7号或更粗的注射针头。
(2)皮下注射时注意下列几点:
①注射部位应选择上臂、腹部或臀部不同的部位。
②每次注射时应改变注射部位,不得在同一部位重复注射。
③避免注射针头刺入血管内。
④注射后不得按摩注射部位。
(3)配制
①临用时配制,混悬后立即使用。
②在混悬液中发现有沉积物,要轻轻振荡使颗粒再度混悬均匀后使用,在振荡时要避免形成泡沫。
6.其它注意事项
1)对于本药所有适应症须共同注意的事项
有报告称,在大鼠的动物实验中,以醋酸亮丙瑞林0.8、3.6、16mg/kg/4周皮下注射一次,其给药一年,或用醋酸亮丙瑞林水溶液注射0.6、1.5、4mg/kg/日,同样给药两年,发现有良性垂体腺瘤的发生。
2)对于治疗子宫内膜异位症和子宫肌瘤时的注意事项
已有因使用本品引起静脉血栓症及肺栓塞症的报告。